药品代理商备案流程:北京市药品临床试验备案如何进行网上备案

  标准: 1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份签章 ( 签章是指申办者或代理人盖章,或者 其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是公章。) 药品代理商备案流程;多页应加盖骑缝章; 2.申请材料均应以中文形式提供。如文件为外文形式应同时提供原文及中文译本。
   3.申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为 A4 规格纸张,zf及其他机构出具的文 件原件按原尺寸提供; 4.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期、申办者签章; 5.申请材料一般应左页边距大于 20mm(用于档案装订); 6.申请材料中同一项目的填写应一致; 岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理人员 岗位职责及权限: 1.审查申报项目应属于本程序适用范围。
   2.按照标准查验申请材料。 3.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收。 4。对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的, 当场一次告知申请人补正有关 材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。 期限:即日 二、审查与备案凭证制作 标准: 1.《临床试验备案表》所填写项目应齐全; 2.所提交资料项目齐全,符合备案资料形式要求。
   3.证明性文件(企业营业执照等)在有效期内。 4.申请材料中同一项目的填写应一致。 5.申请临床试验备案的,填写的备案号完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市食 品药品监督管理局备案专用章准确、无误(多页的应加盖骑缝章); 6.制作的《不予备案通知书》完整、正确、有效,并说明不予备案理由。
   岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限: 1.按照审查标准对申请材料进行审查,申请材料齐全、符合形式要求的,予以备案,在《临 床试验备案表》填写备案号,在《临床试验备案表》上加盖备案专用章(多页的应加盖骑缝 章);对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。
   2.核对《临床试验备案表》与申请资料内容一致; 3.对准予备案的,在《临床试验备案表》上填写备案号,并加盖北京市食品药品监督管理 局备案专用章(多页的应加盖骑缝章);将申请材料移交受理办送达人员; 4.对不予备案的,制作《不予备案通知书》2 份,加盖北京市食品药品监督管理局备案专 用章;移交受理办送达人员。
   期限:即日 三、送达 标准: 1.核发《临床试验备案表》1 份; 2.送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用 章准确、无误; 3.将全部申请材料、《送达回执》、《不予备案通知书》(如有)转北京市食品药品监督 管理局医疗器械注册和监管处归档。
   岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办送达人员 岗位职责及权限: 1.送达人员向申请人发放《临床试验备案表》1 份,送达人员在《送达回执》上签字,注 明日期,加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章。 2.送达后 3 日内将全部申请材料、《送达回执》、《不予备案通知书》(如有)转北京市 食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处,双方在网上填写《行政许可移送表(四)》, 使用电子签章,北京市食品药品监督管理局将全部材料随卷归档。
   期限:即日。

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