进口药品代理销售还需备案吗:对哪些情况的进口药品不予备案?

  

进口药品代理销售还需备案吗:对哪些情况的进口药品不予备案?

一、 不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或副本)、《进n 药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口药品准许证》原件的进口药品代理销售还需备案吗。

二、 办理进口备案时,《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)或者麻醉药品、 精神药品的《进口药品准许证》已超过有效期的。
  

三、 办理进口备案时,药品的有效期限已不满十二个月的(对于药品本身有效期不足 十二个月的,进口备案时,其有效期不满六个月的)。

四、 原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注M 证》)规定的产地不符的。
  

五、 进口单位未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的。

六、 到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局规定不符的。

七、 药品制剂无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的。

八、 未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的,或者货物到岸地不属于所在 地口岸药品监督管理部门管辖范围的。
  

九、 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药 品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的。

十、伪造、变造有关文件和票据的。

十一、《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤消的。

十二、强制性检验情形的药品,口岸药检所不予抽样的。
  

十三、强制性检验情形的药品,口岸检验不合格的

十四、其他不符合我国药品管理有关规定的。

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