diyi类医疗器械备案代理公司:国产diyi类医疗器械注册许可办理需要哪些材料?

    一、注册需要交的申请材料要求diyi类医疗器械备案代理公司:

diyi类医疗器械备案代理公司:国产diyi类医疗器械注册许可办理需要哪些材料?

  1、《境内医疗器械注册申请表》;

diyi类医疗器械备案代理公司:国产diyi类医疗器械注册许可办理需要哪些材料?

  2、《企业法人营业执照》复印件;

  3、《diyi类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》复印件;

  4、适用的《医疗器械注册产品标准》及说明;

  5、产品全性能检测报告;

  6、企业现有资源条件及质量管理能力 (含检测手段)的说明;

  7、《医疗器械说明书》;

  8、《医疗器械注册产品标准复核意见表》;

  9、适用的《医疗器械注册产品标准》中“规范性引用文件”中引用的所有标准的有效版本复印件(单独装册,用后退还企业)。
  

  以上材料A4纸一份。

  二、重新注册需要交的申请材料要求:

  1、《境内医疗器械注册申请表》;

  2、《企业法人营业执照》复印件;

  3、《diyi类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》复印件;

  4、原《医疗器械注册证》(含登记表)原件;

  5、原经复核的《医疗器械注册产品标准》复印件;

  6、新的适用《医疗器械注册产品标准》及说明;

  7、新《医疗器械说明书》;

  8、产品质量跟踪报告;

  9、注册证书下列内容发生变化的应提交相应的情况说明和证明性文件:

  (1)型号、规格;

  (2)生产地址;

  (3)产品标准;

  (4)产品性能结构及组成;

  (5)产品适用范围。
  

  10、《医疗器械注册产品标准复核意见表》;

  11、新的适用《医疗器械注册产品标准》中“规范性引用文件”中引用的所有标准的有效版本复印件(单独装册,用后退还企业)。

  以上材料A4纸一份。

  三、《医疗器械注册证》变更需要提交的申请材料要求:

  (一)企业名称变更需要提交的申请材料要求

  1、《医疗器械注册证变更申请表》;

  2、《医疗器械注册证》(含登记表)原件;

  3、新的《diyi类医疗生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》复印件;

  4、新的《企业法人营业执照》复印件;

  5、旧的《医疗器械注册产品标准》复印件;

  6、新的《医疗器械注册产品标准》;

  7、旧的《产品说明书》复印件;

  8、新的《产品说明书》;

  9、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料。
  

  以上材料A4纸一份。

  (二)变更企业产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变需要交的材料。

  1、《医疗器械注册证书变更申请表》;

  2、《医疗器械注册证》(含登记表)原件;

  3、旧的《医疗器械注册产品标准》复印件;

  4、新的《医疗器械注册产品标准》;

  5、旧的《医疗器械说明书》复印件;

  6、新的《医疗器械说明书》;

  7、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料。
  

  以上材料A4纸一份。

  (三)企业注册地址变更和生产地址文字性改变需要交的申请材料。

  1、《医疗器械注册证书变更申请表》;

  2、《医疗器械注册证》(含登记表)原件;

  3、新的《diyi类医疗器械生产企业登记表》;

  4、新的《企业法人营业执照》复印件;

  5、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件。
  

  以上材料A4纸一份。

  四、补办《医疗器械注册证》需提交的申请材料:

  1、《医疗器械注册证书补办申请表》;

  2、补办《医疗器械注册证书》的原因及情况说明;

  3、《diyi类医疗生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》复印件;

  4、《医疗器械注册证书》及注册登记表的复印件;

  5、登载遗失声明报纸(湖北日报或中国医药报)原件。
  

  以上材料A4纸一份。

  五、注销需要提交的申请材料:

  1、注销申请书;

  2、《医疗器械注册证》及登记表原件。

  以上材料A4纸一份。

  六、一类医疗器械说明书变更备案需要提交的申请材料:

  《医疗器械说明书修改备案申请表》A4纸一份。
  

欢迎来电垂询产品,电话/微信:

本文来自投稿,不代表网站立场,如若转载,请注明出处:http://www.ykfanli.com/41896.html