长春代理医疗器械产品注册:shouci进口医疗器械产品注册程序是如何规定的?

  

长春代理医疗器械产品注册:shouci进口医疗器械产品注册程序是如何规定的?

一、 申请shouci进口医疗器械产品注册长春代理医疗器械产品注册,申请人应当在中国境内指定机构作为其代理 人,并向国家食品药品监督管理局提出申请,填写《医疗器械注册申请表》,按照相应要

求提交申请材料,如:医疗器械生产企业资格证明;申报者的《营业执照》副本和生产企 业授予代理注册的委托书;境外zf医疗器械主管部门批准或者认可该产品作为医疗器械

进入该国(地区)市场的证明文件;适用的产品标准;医疗器械说明书;医疗器械检测机 构出具的产品注册检测报告;医疗器械临床试验资料;生产企业出具的产品质量保证书;

生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及《营业执照》或者机构登记证 明;在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件等。
  申请材 料应当使用中文;根据外文资料翻译的申请材料,应当同时提供原文。申请人应当对其申

请材料全部内容的真实性负责。

二、 国家食品药品监督管理局收到申请后,对申请事项依法不属于本部门职权范围 的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政jiguan申请;对申请材料$在 可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;对申请材料不齐全或者不符合形式审 查要求的,应当当场或者在5个工作日以《补正材料通知书》形式,一次性告知申请人需

要补正的全部内容;对申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全

部补正申请材料的,予以受理,并出具加盖专用印章并注明日期的《受理通知书》。
  

三、国家食品药品监督管理局受理医疗器械注册申请后,应当自受理申请之日起90 个工作日内,作出是否给予注册的决定。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作 出之日起10个工作日内发给《医疗器械注册证书》。经审查不符合规定的,作出不予注册 的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权

利。
  

扬州怎样申办diyi类医疗器械产品注册?

    一、办理程序:申请→形式审查→受理→实质审查→核发注册证→送达

  二、行政许可依据

  1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)

  2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)

  3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)

  4、《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)

  5、国家食品药品监督管理局国食药监(2005)73号《关节印发〈境内diyi类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉的通知》

  三、申报材料:

  1、《diyi类医疗器械产品注册申请表》;

  2、《医疗器械生产企业许可证》或《diyi类医疗器械生产企业登记表》及营业执照副本复印件;

  3、注册产品的标准及编制说明;

  4、产品全性能自测报告;

  5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  6、产品使用说明书;

  7、产品质量跟踪报告;

  8、原医疗器械注册证书;

  9、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;

  10、其他说明(如需要);

  11、原产品标准。
  

  注:产品shouci注册提交材料序号:1。 2。 3。 4。 5。 6。 9。 10

  产品重新注册提交材料序号:1。 2。 3。 6。 7。 8。 9。 10 。11

  四、材料要求:

  1、材料一律用A4纸打印、复印,列出申报材料目录,制作注明企业名称、地址、法人代表、及申报日期等项目内容的封面;

  2、所有申报材料必须真实、准确,内容完整,用塑料活页夹装订成册;

  3、各项材料形式、内容要求可参考本局网站“办事指南”栏目中的《diyi类医疗器械产品注册证申请材料审查要点》以及相关范本。
  

  五、受理地点:扬州市行政服务中心受理大厅药监窗口。

  六、承诺时限:自受理之日起10个工作日。

欢迎来电垂询产品,电话/微信:

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