台州医疗器械注册代理:一类医疗器械注册如何办?

  医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品,包括所需要的软件台州医疗器械注册代理;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;国产医疗器械注册过程需提交的资料(1) 境内医疗器械注册申请表(2) 医疗器械生产企业资格证明(3) 产品技术报告(4) 安全风险分析报告(5) 适用的产品标准及说明(6) 产品性能自测报告(7) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(8) 医疗器械临床试验资料(9) 医疗器械说明书(10) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件(11) 所提交材料真实性的自我保证声明步骤/方法:1。
  确定申办产品型号2。进行产品分类3。受理资料所需要的证件4。熟悉企业的产品文件5。技术标准制定6。省局进行申报,取得受理7。医疗器械审评中心技术审评8行政审批9取得证书注意事项:医疗器械注册周期主要分为四个段:标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。
  其中资料准备的时间取决于产品生产者;产品检测的时间国家规定为45个工作日(电气类产品为60工作日,涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期);资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日(一次性通过的情况下)。如产品资料在审查过程中需要补充资料,审查时间就会停止,在接到补充资料后重新开始计时。
  根据经验,I类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期6个月左右。 II、III类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期12-15个月左右。

台州医疗器械注册代理:一类医疗器械注册如何办?

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;

国产医疗器械注册过程需提交的资料

(1) 境内医疗器械注册申请表

(2) 医疗器械生产企业资格证明

(3) 产品技术报告

(4) 安全风险分析报告

(5) 适用的产品标准及说明

(6) 产品性能自测报告

(7) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

(8) 医疗器械临床试验资料

(9) 医疗器械说明书

(10) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

(11) 所提交材料真实性的自我保证声明

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,

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