进口药品注册代理公司:为什么要找公司注册代理?

1、减少麻烦。申请人直接向工商局办理工商登记进口药品注册代理公司,需要携带公章、身份证等许多手续,还要自己填写申请表格、打字、交费等,关键是因为很多申请人申请表格不规范,常常被退回补正,或不予受理。光材料就得好几十页码,一个小地方出错就有可能被驳回。

进口药品注册代理公司:为什么要找公司注册代理?

2、节省宝贵时间。如果申请人自己申请登记注册,如果材料齐全的话,一般要到跑办事大厅十多趟,如果找工商代理注册,注册人可以省去很多的时间。

现在自己创业的人们越来越多,同时在注册方面也有很多的行业。因为大家不知道注册步骤,并且注册的事情也比较繁琐。

据相关信息统计,申请人直接向工商局申请注册的驳回率竟高达60%以上,申请人对政策也不了解,当修改完材料再次去办理时,被驳回的几率仍然很高。而委托代理机构,只需交一点代理费用,省时又省力,同时还能够享受到耐心zhuanye的咨询服务,降低注册的风险,减少以后的开支。

进口药品分包裝的注册程序和要求有哪些?

  进口药品分包裝的注册程序和要求如下:

(1)进口药品分包装是指药品已在境外完成zui终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或对已完成内包装的药 品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 (2)申请进口药品分包装应当符合下列要求: ①该药品已经取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。
   ②该药品应当是中国境内尚未生产的品种或虽有生产但是不能满足临床需要的品种。 ③同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或《医药产品注册 证》的有效期。 ④除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包 装。
  • ⑤接受分包装的药品生产企业应当持有药品生产许可证。进 口裸片、胶申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还 应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书。 ⑥申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
  ’ (3)境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分 包装合同,并填写《药品补充申请表》。 (4)申请进口药品分包装的,应当由接受分包装的药品生产企 业向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提 交由委托方填写的《药品补充申请表》,报送有关资料和样品。
  省、 自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审査后,对符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的出具药 品注册申请不予受理通知书,并说明理由。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
   ’ (5)国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,对符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定 的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。 (6 )进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。 (7)进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
  
   (8)境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。 (9)提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》 第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

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