医疗器械二ji注册代理:医疗器械注册,医学影像设备怎么定义的?

  三、《目录》中产品认证的程序包括以下全部或者部分环节:
(一)认证申请和受理医疗器械二ji注册代理;
(二)型式试验;
(三)工厂审查;
(四)抽样检测;
(五)认证结果评价和批准;
(六)获得认证后的监督。
  
四、《目录》中产品的生产者、销售者和进口商可以作为申请人,向指定认证机构提出《目录》中产品认证申请。
(一)申请人申请《目录》中产品认证应当遵守以下规定。
1。按照《目录》中产品认证实施规则的规定,向指定认证机构提交认证申请书、必要的技术文件和样品。
  
2。申请人为销售者、进口商时,应当向指定认证机构同时提交销售者和生产者或者进口商和生产者订立的相关合同副本。
3。申请人委托他人申请《目录》中产品认证的,应当与受委托人订立认证、检测、检查和跟踪检查等事项的合同,受委托人应当同时向指定认证机构提交委托书、委托合同的副本和其他相关合同的副本。
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4。按照国家规定缴纳认证费用。
认证机构负责受理申请人的认证申请,根据认证实施规则的规定,安排型式试验、工厂审查、抽样检测等活动,做出认证决定,向获得认证的产品颁发认证证书。
指定认证机构在一般情况下,应当自受理申请人认证申请的90日内,做出认证决定并通知申请人。
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(二)认证证书是证明《目录》中产品符合认证要求并准许其使用认证标志的证明文件。
  
认证证书包括以下基本内容:
(1)申请人;
(2)产品名称、型号或者系列名称;
(3)产品的生产者、生产或者加工厂(场)所;
(4)认证模式;
(5)认证依据的标准和技术规则;
(6)发证日期和有效期;
(7)发证机构。

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