哈尔滨医疗器械注册代理:医疗器械注册属于几类的?

要看你们的产品属于哪一类了,医疗器械共分为3个类别,分为一类、二类、 三类哈尔滨医疗器械注册代理。注册境内一类医疗器械由社区的市ji(食品)药品监督管理部门审批 。注册境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 审批。注册境内三类医疗器械、境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审 批。注册台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除另有规定外,参照境外 医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期为4年。在这里建议你去奥咨达医疗 器械咨询机构咨询,他那很zhuanye的。

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医疗器械注册证书的注册形式有几种???????????

  医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。   注册号的编排方式为:   ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。
  其中:   ×1为注册审批部门所在地的简称:   境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;   境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;   境内diyi类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市ji行政区域的简称,为××1(无相应设区的市ji行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);   ×2为注册形式(准、进、许):   “准”字适用于境内医疗器械;   “进”字适用于境外医疗器械;   “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;   ××××3为批准注册年份;   ×4为产品管理类别;   ××5为产品品种编码;   ××××6为注册流水号。

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医疗器械怎样实行分类注册管理?

国家对医疗器械实行分类注册管理。境内diyi类医疗器械由设区的市ji药品监督管理

机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省ji药品监督管理部门 审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由酉家食品药品监督管理局审

查,批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准 后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除《医疗器械注册管

理办法》另有规定的,参照境外医疗器械办理。

国产医疗器械注册程序是如何规定的?

  

一、 申请人根据医疗器械的分类,向相应的药品监督管理部门提出申请,并填写《医 疗器械注册申请表》,提交申请材料。

二、 药品监督管理部门收到申请后,对申报资料进行审查。申请材料齐全、符合形式 审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理,并出具加盖本部

门专用印章并注明日期的《受理通知书》;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允

许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工 作曰内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事

项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印 章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政jiguan申请。
  

三/药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后,应当在规定的期限内对申请进行实

质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定 作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的,作出不予注盼

的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权 利。
  

四、审批时限。设区的市ji药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内, 作出是否给予注册的决定。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起 60个工作日内,作出是否给予注册的决定。国家食品药品监督管理局应当自受理申请之 曰起90个工作日内,作出是否给予注册的决定。
  

在对注册申请进行审查的过程中,需要检测、专家评审和听证的,所需时间不计算在

本条规定的期限内。药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。

药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时,需要生产企业补充材

料的,应当一次性发出书面补充材料通知。
  

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不

计算在药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料 且没有正当理由的,终止审查。

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