莱芜医疗器械经营许可证代理:医疗器械经营企业许可证怎么办理?

看你是几类的医疗器械呢莱芜医疗器械经营许可证代理,每一类的要求都不一样,下面给你个例子:开办医疗器械经营企业条件:一、人员:
1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中ji以上职称;
2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中ji以上职称;4.经营涉及零售家用zhiliao性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。奥咨达医疗器械服务集团

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《医疗器械经营许可证》办理依据有哪些?

办医疗器械都差不多。不过办理哪类的医疗器械经营许可证就有区别了。。基本申请都是一样。但是人员、仓库要求就有所不同了。一般都是按下面的做法:申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;3.申请报告;4.营业场所、仓库平面图;5.房屋产权或使用权证明;6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;8.质量管理文件目录;9.仓储设施设备目录;10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

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医疗器械许可证经营地址和仓库地址变更?

    第四章 《医疗器械经营企业许证》变更与换发  第十七条 《医疗器械经营企业许证》项目变更分许事项变更和登记事项变更  许事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)变更  登记事项变更指上述事项外其事项变更  第十八条 变更《医疗器械经营企业许证》许事项医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许证》变更申请书并提交加盖本企业印章《营业执照》和《医疗器械经营企业许证》复印件  变更质量管理人员应当同时提交新任质量管理人员身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址应当同时提交变更地址产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;变更经营范围应当同时提交拟经营产品注册证复印件及相应存储条件说明;变更仓库地址应当同时提交变更仓库地址产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明  第十九条 医疗器械经营企业申请变更许事项省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托设区市ji(食品)药品监督管理机构应当受理医疗器械经营企业许事项变更申请之日起15工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者准变更决定;需要现场验收应当受理之日起20工作日内作出准予变更或者准变更决定  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更决定应当《医疗器械经营企业许证》副本上记录变更内容和时间;准变更应当书面告知申请人并说明理由同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利  医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许证》许事项应当依法向工商行政管理部门办理企业登记有关变更手续变更《医疗器械经营企业许证》有效期变  第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查尚未结案;或者已经收行政处罚决定尚未履行处罚省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托设区市ji(食品)药品监督管理机构应当止受理或者审查其《医疗器械经营企业许证》许事项变更申请直至案件处理完结  第二十条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许证》登记事项应当工商行政管理部门核准变更30日内填写《医疗器械经营企业许证》变更申请书向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托设区市ji(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许证》变更登记省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托设区市ji(食品)药品监督管理机构应当收变更申请之日起15工作日内其办理变更手续并通知申请人  第二十二条 《医疗器械经营企业许证》登记事项变更省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托设区市ji(食品)药品监督管理机构应当《医疗器械经营企业许证》副本上记录变更内容和时间变更《医疗器械经营企业许证》有效期变  第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移应当按照本办法规定重新申请《医疗器械经营企业许证》  第二十四条 《医疗器械经营企业许证》有效期5年有效期届满需要继续经营医疗器械产品医疗器械经营企业应当有效期届满前6月向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托设区市ji(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许证》  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托设区市ji(食品)药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当《医疗器械经营企业许证》有效期届满前作出否准予其换证决定逾期未作出决定视同意换证并予补办相应手续  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认符合要求应当《医疗器械经营企业许证》届满时予换发新证收回原《医疗器械经营企业许证》;符合条件应当限期进行整改整改仍符合条件应当有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许证》书面告知申请人并说明理由同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利  第二十五条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许证》应当立即向(食品)药品监督管理部门报告并省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门指定媒体上登载遗失声明省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当企业登载遗失声明之日起满1月按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许证》补发《医疗器械经营企业许证》与原《医疗器械经营企业许证》有效期相同。
  

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