代理销售医疗器械 审批:含药医疗器械审批有哪些要求?

  

代理销售医疗器械 审批:含药医疗器械审批有哪些要求?

一、 严格掌握药与器械的界限。根据国家食品药品监督管理局“关于药品和医疗器戚 相结合产品注册管理有关问题的通知”(国食药监办[2004] 94号)规定,如是药物起主 要作用,须按药品审批注册代理销售医疗器械 审批;器械起主要作用的方能按器械注册。所有含药的医疗器械, 无论类别一律由国家食品药品监督管理部门负责审批。
  

代理销售医疗器械 审批:含药医疗器械审批有哪些要求?

二、 注册含药医疗器械时,应把握一个原则:产品中所用的药是中国允许使用的药 品,即已注册的药品。已注册的15品在申报器械中使用时如与原说明的剂量、给药途径及 剂型不同时,则为已超出原药品注册批准的要求,须重新取得药品注册批准,避免将不允

许使用的药品或不按规定使用的药品躲过药品审批一关而按器械注册进入市场。
  

三、 受理含药医疗器械产品时,要求申请人提交药品注册证明文件。如所用药品尚未 注册,申请人应先办理药品注册申请,凭药品注册申请受理通知书受理含药医疗器械审

批。器械部分审查完毕后,等待药品注册结果,凭药品注册证明文件批准整体器械产品的 注册。
  对一些目前没有审批规定的中药材,审批时征询药品注册部门的意见办理。

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