一类医疗器械代理注册:怎样办理医疗器械许可证一类?

  经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。 从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
   进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。 申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。 注意:1。营业执照如果不是企业,是个体工商户的话,是不允许办理医疗器械经营许可证的。
   (个体)营业执照可以到工商局办理升ji业务。具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记一类医疗器械代理注册、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升ji,升ji为企业,然后办理组织机构代码证,然后到网上申报。 2。《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
   电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。 1。 *营业执照和组织机构代码证复印件 2。 *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3。 *组织机构与部门设置说明 4。 *经营范围、经营方式说明 5。
   *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 6。*经营设施、设备目录 7。 *经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8。 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9。 *经办人授权证明 10。
   *签字并加盖公章的申请表扫描版 3。许可和备案的区别就是许可必须具有第8项:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,并有计算机管理系统。

一类医疗器械代理注册:怎样办理医疗器械许可证一类?

欢迎来电垂询产品,电话/微信:

本文来自投稿,不代表网站立场,如若转载,请注明出处:http://www.ykfanli.com/41717.html