医疗器械代理许可证:医疗器械经营许可证允许经营的医疗器械有哪些?

  您好,只要贵公司符合相关规定合法申请到相关医疗器械对应的医疗器械经营许可证的,都可以正常销售医疗器械代理许可证。若需要增加销售产品的范围,就需要向当地的食药监部门申请增项或者扩项了。从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关zhuanye学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的zhuanye指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事diyi类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
  从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市ji食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。

医疗器械代理许可证:医疗器械经营许可证允许经营的医疗器械有哪些?

医疗器械经营许可证好办吗?

  你好,你的材料齐全就行了。要仓库面积够,人员配备全才行。必须有医疗器械zhuanye人员才行

医疗器械代理许可证:医疗器械经营许可证允许经营的医疗器械有哪些?

申请人提交材料。目录:

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
  

资料编号 3、申请报告。

资料编号 4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号 5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
  

资料编号 7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号 8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

资料编号 9、仓储设施设备目录。

资料编号10、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号11、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
  

资料编号12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

希望能帮到你。

医疗器械经营许可证办理不属于公安jiguan管辖范围,关于这项业务办理程序请与当地卫生部门联系。

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