医疗器械代理人管理规定:违反《医疗器械新产品审批规定》怎么处罚?

医疗器械代理人管理规定:违反《医疗器械新产品审批规定》怎么处罚?

违反《医疗器械新产品审批规定》规定医疗器械代理人管理规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证

医疗器械代理人管理规定:违反《医疗器械新产品审批规定》怎么处罚?

明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械新产品证书》的,由国家药 品监督管理部门撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。

《医疗器械新产品证书》不是上市证明,本处罚只是对申报过程中的违规行为规定了

处罚条款,对于其他以新产品名义发生的违规行为,如持新产品证书进行产品销售,应视 为无证销售,适用其他相关法规规定的处罚条款。

医疗器械检测机构资格认可程序是如何规定的?

  

一、 申请资格认可的医疗器械检测机构向国家食品药品监督管理局提交意向申请,领 取zui新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。

二、 申请资格认可的医疗器械检测机构填写国家食品药品监督管理局提供的正式申清 书和调查表,连同zui新版本的质量手册及有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。
  

三、 国家食品药品监督管理局审查申请单位提交的资料,发现资料不符合要求时,|书 面通知申请方。

四、 资料审查符合要求后,由国家食品药品监督管理局与申请资格认可的医疗器械检 测机构商定现场评审时间。

国家食品药品监督管理局从专家库中抽取专家组成现场评审组,并将组成人员名单通

知申请单位。
  如申请单位对评审人员有异议时,应及时告知国家食品药品监督管理局,由 国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评

审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请资格认可的医疗器械检测机构。

五、 评审组依据评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力 和质量管理进行现场评审。
  评审组实行组长负责制。

六、 现场评审结束后,评审组应将现场评审的不符合项目书面告知申请资格认可的医 疗器械检测机构,同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。

七、 国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请资格认可的医疗器械检测 机构。
  

八、 国家食品药品监督管理局批准经评审合格或在国家食品药品监督管理局同意的期 限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请单位,向其颁发资格认可证书。医疗器械检

测机构资格认可证书有效期为五年。

对经评审不合格的或在期限内达不到认可条件的申请单位,由国家食品药品监督管理

局直接向其发出评审不合格通知书。
  未获得资格认可的申请单位,于六个月后可再次向国 家食品药品监督管理局提出申请。

九、 经认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械授检目录,由国家食品药品监 督管理局列入认可医疗器械检测机构名录,予以公布。

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