米国药典正式公布了自己的项目:颁布GMP审计认证程序

米国药典扩展了自己的认证服务,包括针对膳食补充剂和饮食成分制造商的GMP审计程序。
  据了解,不久前在米国加州棕榈泉举办的膳食补充剂行业年会上,米国药典正式公布了自己的项目。该项目可以确保制造商的良好质量系统,通过为制造商提供食品及药品管理局GMP监察,缓解管理风险。
GMP认证程序已有200年历史的米国药典为基础,通过药品、膳食补充剂和食品成分的公共标准来维护公众的健康。米国药典是膳食补充剂GMP审计的权威依据,这不仅是因为米国药典处方集是针对膳食补充剂和成分的官方科学标准,而且还因为米国药典在膳食补充剂GMPs审计中有着领导性的地位。
  1993年出版的的米国药典包含了2750条针对膳食补充剂的制造管理规范,在时间上早于FDA的膳食补充剂健康与教育法案,以及当前的cGMPs 21米国联邦法规111部分。
  米国药典GMP审计程序会补充其它的USP认证系统,并且是实现USP膳食补充剂产品认证标志的基石。米国药典认证服务的高级主管约翰亚特华德表示,他们颁布GMP审计程序的目的是响应来自补充剂行业和制造商们的势不可挡的需求。在此之后,他们仍然会继续相信膳食成分和膳食补充剂认证程序是确保成分或者补充剂质量的*好方式,GMP审计程序只是锦上添花的举措。该审计程序可以通过促进产品质量的公众标准来支持USP的工作,从而改善公众的健康。
  米国药典的GMP设备审计程序可以确保制造商们不仅能满足FDA cGMPs的要求,甚至能够满足更高的要求。这是因为米国药典的GMP审计程序是唯一的要求制造商们同时遵守FDA和米国药典GMPs的程序。米国药典GMPs包括对零售商细节上的要求,包括找回程序,由稳定数据支持的有效期,以及针对所有成分的鉴别试验。
  尽管不属于米国药典的认证程序,新的GMP设备审计程序还是因为出色的产品质量认证而受到了米国药典的称赞。制造商可以在一年的时间内参照成功的米国药典认证项目中的GMP审计程序,而不需要支付额外的费用。为了表示对可靠营养协会的支持,米国药典会为在2016年4月之前加入GPM审计程序的可靠营养协会的会员提供25%的折扣。
  负责任营养协会的负责人史蒂夫米斯特表示,他们非常欢迎由米国药典之类的组织做出的努力,米国药典是全球质量标准领域的领导者,帮助膳食补充剂制造商加强了消费者的责任。他们希望企业们能够严肃看待这次的新举措,而且希望该行业中越来愈多的企业能够找到推进产品质量的市场。他们很荣幸能和米国药典共同处事,并且很高兴他们选择在大会上公布*新的审计程序。

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